國際認(rèn)證
俄羅斯聯(lián)邦EAC認(rèn)證
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醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證
為醫(yī)療目的單獨(dú)或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設(shè)備、材料和類似產(chǎn)品均應(yīng)視為《醫(yī)療產(chǎn)品和用品治療共同原則和條例協(xié)定》所指的醫(yī)療產(chǎn)品2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 框架。
醫(yī)療器械是制造商預(yù)定用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療康復(fù)和人體狀況監(jiān)測、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、預(yù)防或終止妊娠的醫(yī)療器械。各產(chǎn)品的功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的，但可能有藥物支持。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的分類
根據(jù)EAEU委員會 N173 委員會的決定-關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類條例，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)潛在風(fēng)險分為4個危險類別。
第1類 - 低潛在危險：顯微鏡、秤、壓力衣等。
第2a類 - 中等風(fēng)險：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、鏡片、吸入裝置等。
第2b類 - 高風(fēng)險：避孕套、X 光機(jī)、除顫器等。
第3類 - 極高風(fēng)險：植入物、心導(dǎo)管、碎石機(jī)等
醫(yī)療器械EAEU MDR注冊流程
醫(yī)療器械的國家注冊是將醫(yī)療器械投放歐亞經(jīng)濟(jì)海關(guān)聯(lián)盟EAEU市場的先決條件。國家登記由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在俄羅斯，醫(yī)療器械和藥品的國家注冊由聯(lián)邦衛(wèi)生署控制。醫(yī)療器械國家注冊成功后，頒發(fā)注冊證書。國家注冊證書無限期簽發(fā)，在所有歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家均有效。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證過程
EAEU MDR認(rèn)證可分為兩個階段（A和B）。
A階段-必要文件的準(zhǔn)備：
1）準(zhǔn)備相關(guān)文件
技術(shù)文檔
使用說明書
圖紙
2）醫(yī)療器械分類
1 級 - 低風(fēng)險
2 類 - 中等風(fēng)險
2b 類 - 高風(fēng)險
第 3 類 - 極高風(fēng)險
3）檢測認(rèn)證
毒理學(xué)檢測
生物檢測
技術(shù)檢測
電磁兼容
計量檢測
衛(wèi)生檢測
按照醫(yī)療器械涉及的內(nèi)容進(jìn)行測試
4) 參考國和相關(guān)成員國的確定
在醫(yī)療器械審批過程中，申請人/授權(quán)代表必須選擇一個參照國和一個AEEU參與成員國。在參考狀態(tài)下，將進(jìn)行注冊，在參與成員國中，將驗(yàn)證注冊申請和個人調(diào)查是否已完整正確地進(jìn)行。
B階段//考試和注冊：
1) 提交申請
相關(guān)文件和證據(jù)
支付政府費(fèi)用
審查和提交
注冊申請中的信息：
產(chǎn)品描述列出單個組件
有關(guān)制造商/授權(quán)代表的信息
產(chǎn)地
產(chǎn)品的使用
海關(guān)關(guān)稅編號
根據(jù)危險等級分類
注冊文件：
基本要求清單
技術(shù)文檔
使用說明書
文檔（產(chǎn)品、應(yīng)用程序、附件）
技術(shù)調(diào)查證明
毒理學(xué)測試證明
藥理研究證明
產(chǎn)品質(zhì)量安全證明
2) 醫(yī)療器械技術(shù)文件檢查
在醫(yī)療器械檢測范圍內(nèi)，分析了以下內(nèi)容：
產(chǎn)品的安全和質(zhì)量
設(shè)計和制造圖紙
組件、組件、電路的計劃
適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單
技術(shù)調(diào)查結(jié)果
毒理學(xué)調(diào)查結(jié)果
藥理研究結(jié)果
臨床研究結(jié)果
材料測試結(jié)果
穩(wěn)定性測試結(jié)果
進(jìn)行生產(chǎn)審核的證據(jù)
按危險等級分類
產(chǎn)品風(fēng)險分析
產(chǎn)品驗(yàn)證
關(guān)于標(biāo)簽的信息
事故信息
使用說明
充分考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)后，將準(zhǔn)備一份專家報告。
3) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)
檢測報告由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟參考國的主管檢測機(jī)構(gòu)出具，并經(jīng)相關(guān)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國的主管檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
4) 醫(yī)療器械注冊
產(chǎn)品經(jīng)主管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，方可進(jìn)行產(chǎn)品注冊。在此過程中，有關(guān)醫(yī)療器械、標(biāo)記、操作、圖示和風(fēng)險的信息被輸入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家的統(tǒng)一登記冊。注冊證書由參考州的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證標(biāo)識
醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯和EAEU標(biāo)有特殊的EAC MED標(biāo)識。EAC MED標(biāo)識表示醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的合規(guī)要求。沒有適當(dāng)?shù)腅AC MED標(biāo)記的營銷產(chǎn)品可能會受到高額罰款和沒收醫(yī)療產(chǎn)品的處罰。醫(yī)療產(chǎn)品EAC MED標(biāo)記的規(guī)則和要求由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會關(guān)于在EAEU EAC市場上進(jìn)行EAC標(biāo)記的N26號決議制定。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的法律依據(jù)
俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品和藥品認(rèn)證的法律依據(jù)由以下法律規(guī)范規(guī)定：
1) 2014年12月23日在EAEU框架內(nèi)處理醫(yī)療器械的規(guī)定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的決定，醫(yī)療器械注冊條例。
3) 2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約。
4) EAEU N173董事會2015年12月22日的決定，風(fēng)險分類條例。
5) 2016年2月12日第N27號決定，醫(yī)療器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事會2016年2月12日的決定，EAC MED醫(yī)療器械標(biāo)簽
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證申請
我司在國內(nèi)有專業(yè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU MDR注冊部門，精通俄語的國內(nèi)注冊工程師與您對接，并與在俄羅斯總部的醫(yī)療器械專家一起，為您提供一站式醫(yī)療器械EAEU MDR注冊服務(wù)。咨詢熱線：136-1195-7043 朱女士
為醫(yī)療目的單獨(dú)或相互組合使用的所有工具、儀器、裝置、設(shè)備、材料和類似產(chǎn)品均應(yīng)視為《醫(yī)療產(chǎn)品和用品治療共同原則和條例協(xié)定》所指的醫(yī)療產(chǎn)品2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 (EAEU) 框架。
醫(yī)療器械是制造商預(yù)定用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、醫(yī)療康復(fù)和人體狀況監(jiān)測、醫(yī)學(xué)研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理功能、預(yù)防或終止妊娠的醫(yī)療器械。各產(chǎn)品的功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實(shí)現(xiàn)的，但可能有藥物支持。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的分類
根據(jù)EAEU委員會 N173 委員會的決定-關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品分類條例，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)潛在風(fēng)險分為4個危險類別。
第1類 - 低潛在危險：顯微鏡、秤、壓力衣等。
第2a類 - 中等風(fēng)險：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、鏡片、吸入裝置等。
第2b類 - 高風(fēng)險：避孕套、X 光機(jī)、除顫器等。
第3類 - 極高風(fēng)險：植入物、心導(dǎo)管、碎石機(jī)等
醫(yī)療器械EAEU MDR注冊流程
醫(yī)療器械的國家注冊是將醫(yī)療器械投放歐亞經(jīng)濟(jì)海關(guān)聯(lián)盟EAEU市場的先決條件。國家登記由專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。在俄羅斯，醫(yī)療器械和藥品的國家注冊由聯(lián)邦衛(wèi)生署控制。醫(yī)療器械國家注冊成功后，頒發(fā)注冊證書。國家注冊證書無限期簽發(fā)，在所有歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家均有效。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證過程
EAEU MDR認(rèn)證可分為兩個階段（A和B）。
A階段-必要文件的準(zhǔn)備：
1）準(zhǔn)備相關(guān)文件
技術(shù)文檔
使用說明書
圖紙
2）醫(yī)療器械分類
1 級 - 低風(fēng)險
2 類 - 中等風(fēng)險
2b 類 - 高風(fēng)險
第 3 類 - 極高風(fēng)險
3）檢測認(rèn)證
毒理學(xué)檢測
生物檢測
技術(shù)檢測
電磁兼容
計量檢測
衛(wèi)生檢測
按照醫(yī)療器械涉及的內(nèi)容進(jìn)行測試
4) 參考國和相關(guān)成員國的確定
在醫(yī)療器械審批過程中，申請人/授權(quán)代表必須選擇一個參照國和一個AEEU參與成員國。在參考狀態(tài)下，將進(jìn)行注冊，在參與成員國中，將驗(yàn)證注冊申請和個人調(diào)查是否已完整正確地進(jìn)行。
B階段//考試和注冊：
1) 提交申請
相關(guān)文件和證據(jù)
支付政府費(fèi)用
審查和提交
注冊申請中的信息：
產(chǎn)品描述列出單個組件
有關(guān)制造商/授權(quán)代表的信息
產(chǎn)地
產(chǎn)品的使用
海關(guān)關(guān)稅編號
根據(jù)危險等級分類
注冊文件：
基本要求清單
技術(shù)文檔
使用說明書
文檔（產(chǎn)品、應(yīng)用程序、附件）
技術(shù)調(diào)查證明
毒理學(xué)測試證明
藥理研究證明
產(chǎn)品質(zhì)量安全證明
2) 醫(yī)療器械技術(shù)文件檢查
在醫(yī)療器械檢測范圍內(nèi)，分析了以下內(nèi)容：
產(chǎn)品的安全和質(zhì)量
設(shè)計和制造圖紙
組件、組件、電路的計劃
適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)清單
技術(shù)調(diào)查結(jié)果
毒理學(xué)調(diào)查結(jié)果
藥理研究結(jié)果
臨床研究結(jié)果
材料測試結(jié)果
穩(wěn)定性測試結(jié)果
進(jìn)行生產(chǎn)審核的證據(jù)
按危險等級分類
產(chǎn)品風(fēng)險分析
產(chǎn)品驗(yàn)證
關(guān)于標(biāo)簽的信息
事故信息
使用說明
充分考慮所有標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)后，將準(zhǔn)備一份專家報告。
3) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)
檢測報告由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟參考國的主管檢測機(jī)構(gòu)出具，并經(jīng)相關(guān)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國的主管檢測機(jī)構(gòu)確認(rèn)。
4) 醫(yī)療器械注冊
產(chǎn)品經(jīng)主管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可后，方可進(jìn)行產(chǎn)品注冊。在此過程中，有關(guān)醫(yī)療器械、標(biāo)記、操作、圖示和風(fēng)險的信息被輸入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國家的統(tǒng)一登記冊。注冊證書由參考州的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證標(biāo)識
醫(yī)療設(shè)備在俄羅斯和EAEU標(biāo)有特殊的EAC MED標(biāo)識。EAC MED標(biāo)識表示醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的合規(guī)要求。沒有適當(dāng)?shù)腅AC MED標(biāo)記的營銷產(chǎn)品可能會受到高額罰款和沒收醫(yī)療產(chǎn)品的處罰。醫(yī)療產(chǎn)品EAC MED標(biāo)記的規(guī)則和要求由歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟理事會關(guān)于在EAEU EAC市場上進(jìn)行EAC標(biāo)記的N26號決議制定。
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證的法律依據(jù)
俄羅斯和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療產(chǎn)品和藥品認(rèn)證的法律依據(jù)由以下法律規(guī)范規(guī)定：
1) 2014年12月23日在EAEU框架內(nèi)處理醫(yī)療器械的規(guī)定。
2) 2016年2月12日EAEU N46的決定，醫(yī)療器械注冊條例。
3) 2014年5月29日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟條約。
4) EAEU N173董事會2015年12月22日的決定，風(fēng)險分類條例。
5) 2016年2月12日第N27號決定，醫(yī)療器械安全和效率的一般要求。
6) EAEU N26理事會2016年2月12日的決定，EAC MED醫(yī)療器械標(biāo)簽
醫(yī)療器械EAEU MDR認(rèn)證申請
我司在國內(nèi)有專業(yè)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械EAEU MDR注冊部門，精通俄語的國內(nèi)注冊工程師與您對接，并與在俄羅斯總部的醫(yī)療器械專家一起，為您提供一站式醫(yī)療器械EAEU MDR注冊服務(wù)。咨詢熱線：136-1195-7043 朱女士
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